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  消费日报讯（记者 刘锦桃）5月22日，一份公告将山东朱氏药业集团有限公司（简称：山东朱氏药业）推上了风口浪尖。

  国家组织高值医用耗材联合采购办公室当日发布了重要的公告，因山东朱氏药业质量管理体系存在严重缺陷，决定取消其输尿管介入鞘品种的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停其参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。暂时期限为自2026年5月22日至2027年11月21日。

  同一日，国家药品监督管理局发布了2026年第18号通告，对山西银药师医药有限公司及其受托生产企业山西康必健医药集团有限公司、山东朱氏药业的飞行检查情况予以通报，三家企业均因质量管理体系存在严重缺陷被要求停产整改。

  而朱氏药业所受的打击显然更为沉重，它刚刚在今年1月第六批国家组织高值医用耗材集采中，凭借输尿管介入鞘这一产品拿下了中选资格，却在集采落地执行阶段即遭“红牌罚下”。

  集采中选的资格，是无数医药耗材企业竞相争逐的“入场券”。朱氏药业拿到这张入场券不到半年，就因质量上的问题被逐出赛场，暂停时间长达18个月，对公司的影响不可谓不大。

  今年1月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果。此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。山东朱氏药业即位列其中，其入选品种仅有一个：输尿管介入鞘。

  这家年产值达30亿元、员工超过5000人的有突出贡献的公司，为何会出现快地暴露出问题？国家药监局的飞行检查或揭开了冰山一角。

  5月22日，国家药监局通过其官网对山西银药师医药有限公司及其受托生产企业山西康必健医药集团有限公司、山东朱氏药业集团有限公司的飞行检查情况予以通报。检查人员发现朱氏药业在质量管理体系方面存在触目惊心的漏洞。

  在机构与人员方面，管理者代表履职能力严重不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。管理者代表是质量体系中的关键岗位，其职责包括确保质量体系有效运行并保持其完整性——而朱氏药业的管理者代表竟然“不熟悉法规”，这让人对该企业日常生产的合规性产生根本性质疑。

  在质量控制方面，问题更为严重。检查发现，企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致；无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，出现非常明显的时间逻辑错误；企业还未能提供气相色谱仪部分使用记录。

  有医疗行业的人说，修改色谱仪系统时间不是一次简单的工作疏忽，而是有意识地篡改检验数据。在无菌医疗器械的生产体系中，环氧乙烷残留量是关系患者安全的关键指标。当企业选择经过仔细修改系统时间来制造“合规”记录时，暴露出其严重的质量问题。

  不过，通报之后，国家组织高值医用耗材联合采购办公室的裁决随即而至。经集体审议，朱氏药业被取消了输尿管介入鞘的中选资格，列入“违规名单”，国采申报资格被暂停整整18个月。

  国家组织高值医用耗材联合采购办公室表示，集中带量采购的核心目标是在降低群众就医负担的同时，保障医用耗材的质量与供应稳定。此次对违规企业的处理，彰显了监管部门对集采中选企业“质量不合格必出局”的零容忍态度，也为所有参与集采的企业敲响警钟：中选不是终点，质量与合规才是企业立足的根本。

  据官网介绍，山东朱氏药业集团有限公司成立于2003年12月，总部在山东单县，由朱坤福先生创办，是一家集医疗器械、贴剂乳膏凝胶、保健食品、化妆品等生产与销售、物流配送、为一体的大型综合型公司集团，注册投资的金额一亿元，拥有在册员工5000余人，年产值达30亿元，集团公司先后被评为中国企业创新品牌、中国健康产业创新企业等。

  朱氏药业的创始人朱坤福，同样光环加身，公开报道称其为“中国优秀民营企业家”“中国诚信企业家”，2024年当选欧洲自然科学院院士，其词条中写道——“他是汉朝名医朱子第66代传人”。

  对于熟悉朱氏药业的业内人士而言，此次因质量上的问题被从集采中除名，并不令人意外。

  公开资料显示，自2021年以来，山东朱氏药业及其旗下成员公司，因虚假宣传、发布虚假广告、违法生产、产品不合格等问题，已多次被处罚。

  2021年，朱氏药业因产品隐患两次受到重罚。其中，2021年5月，河北省药监局发布的医疗器械质量监督抽检结果中，朱氏药业生产的医用一次性防护服被检出5批次不合格，不合格项目为“无菌”——对于防护服而言，“无菌”不合格意味着产品存在重大安全隐患。

  同年9月，山东省药监局再度出手：因朱氏药业生产不符合经注册的产品技术方面的要求的医用一次性防护服，处货值金额10倍罚款，罚款金额高达46.4万元。

  2023年是朱氏药业的问题集中爆发期。根据公开报道，仅上半年，该公司就连收四张罚单。

  3月，朱氏药业因生产不符合经注册的产品技术方面的要求的医疗器械一次性使用医用外科口罩，被山东省药监局罚款4.5万元。同一时期，陕西省药监局发布的医疗器械质量公告显示，朱氏药业的医用一次性防护服再次被检出不合规，不合格项目包括外观和无菌。

  4月，江西省药监局通报，朱氏药业生产的穴位贴敷治疗贴检出水杨酸甲酯——这是一种具有轻微毒性的有机物，不正确使用可能对皮肤及眼睛产生刺激性危害，引起皮肤红肿疼痛、瘙痒等症状。该产品结构组成中并未标有水杨酸甲酯成分，这在某种程度上预示着产品存在未经申报的非法添加物。朱氏药业随后主动召回相关批次3000贴。

  2024年5月，河北省药监局发布的监督抽检结果中，朱氏药业的一次性使用医用外科口罩再次被检出不合格。

  今年2月，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，朱氏药业生产的压电网式雾化器抽检不合规，不符合规定标准规定项为“样品在正常检验过程中不能正常使用”。

  今年5月11日，信用中国公示了对山东朱氏药业集团有限公司行政处罚的决定，山东朱氏药业集团因生产销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械穴位贴敷治疗贴，被山东省药品监督管理局罚款2.5万元。

  从2021年的防护服10倍重罚，到2023年的“连收四张罚单”，再到2026年集采前一周的标签违规被罚——朱氏药业的违规记录跨越了五年多的时间维度，涵盖了口罩、防护服、雾化器、穴位贴、输尿管介入鞘等多个产品线，处罚措施也从前期的几万元罚款升级到如今的国采除名。

  朱氏药业光鲜的头衔、企业荣誉，与近年来不断曝出的质量上的问题形成了刺目的反差。

  值得一提的是，在国采除名公告发布前8天（5月14日），朱氏药业还在对外宣传其“质量隐患排查常态化，闭环整改零容忍”的治理机制。在除名公告发布后，公司又迅速发布了“质量宣言”，声称“公开全链条质控标准、158项成品检验测试的项目及不合格品销毁机制，承诺质量上的问题无条件召回、全额赔付”，并承诺“主动公开全链条质量整改方案。

  就朱氏药业被国采除名及产品质量上的问题等对公司的影响，消费日报记者致电该公司尝试进行采访，在接通电话后对方“拒不作答并保持沉默，随即挂断电话。”后本报记者向该公司发去采访提纲，截止发稿时，公司方面亦未作出回复。

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